（2019年11月27日，北京）強生公司在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司今日宣布，旗下新一代雄激素受體抑製劑安森珂®（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada®，apalutamide）在中國正式上市，用於治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者[1]。此前，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）因安森珂®明顯的臨床優勢授予其“優先審評”資格，並將安森珂®納入第二批臨床急需境外新藥名單，成為中國首個獲批用於非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑製劑。
【安森珂®（阿帕他胺片）中國正式上市】
安森珂®作為新一代強效雄激素受體抑製劑，可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路，通過三種途徑抑制癌細胞的生長，從而推遲遠處轉移發生時間[2]。臨床研究显示，安森珂®對前列腺癌患者早期治療和預后的重要指標——前列腺特異性抗原（PSA）水平[3]有着顯著的控製作用[4]，它的加速審批和上市滿足了前列腺癌的急迫臨床需求，為患者提供了全新的治療選擇。
過去十年，中國前列腺癌的發病率呈上升趨勢，現已成為中國男性第五大常見癌症[5]。作為一種雄激素依賴的腫瘤，內分泌治療是目前除根治手術、放射治療、化療之外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。如果前列腺癌患者接受雄激素剝奪療法（ADT）后前列腺特異性抗原（PSA）水平上升，可能提示治療效果下降或失效，患者則有較大概率進入去勢抵抗階段。如不及時干預，近九成的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者會發生骨轉移，導致疼痛、骨折和脊髓壓迫[6]，嚴重威脅患者生命。雖然近年來前列腺癌的治療取得了一定進展，但轉移性去勢抵抗性前列腺癌仍然是一種致命的疾病。
北京大學泌尿外科研究所所長、中國醫師協會泌尿外科醫師分會會長、北京大學第一醫院泌尿外科周利群教授指出：“相關數據显示，在新型內分泌治療出現之前，轉移性前列腺癌患者的5年生存率僅為3%，且患者的生存質量會隨着疾病進展急劇降低；近年來，隨着新型內分泌等治療的到來，轉移性前列腺癌患者5年生存率也僅提高到30%。因此，及時在NM-CRPC階段進行干預治療，推遲轉移發生，延緩患者進入預后最差的轉移性去勢抵抗性臨床階段，是治療前列腺癌的關鍵突破點之一。而安森珂®作為一種全新的治療方案，有效地彌補了國內前列腺癌臨床治療的缺口。”
【周利群教授致辭】
安森珂®的獲批基於一項名為SPARTAN的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，數據显示，此前接受過雄激素剝奪療法時PSA曾快速升高的患者，在接受安森珂®治療后，中位無轉移生存期 （MFS）有統計學顯著改善，達到40.51個月，較之接受安慰劑治療患者的16.20個月延長了2年以上(24.31個月)，發生遠處轉移或死亡風險降低了72% (HR = 0.28;95% CI, 0.23-0.35; P<0.0001) 1。另外，在探索性終點中，安森珂®治療組與安慰劑組相比，降低患者94%的PSA進展風險 (HR = 0.06;95%CI,0.05-0.08;P<0.0001)，93%的患者PSA比基線至少下降50%，中位至PSA下降50%的時間為0.95個月。[7],[8]
國家老年醫學中心主任、北京醫院院長、中華醫學會老年醫學分會主任委員王建業教授充分肯定了安森珂®在前列腺癌病程管理及治療中的重要性，他表示：“近年來，泌尿外科醫生和腫瘤科醫生都在持續探索NM-CRPC階段的治療藥物和臨床診療策略，患者對延緩腫瘤轉移的新方案也有着迫切的需求。安森珂®的到來，可以說是優化了目前國內前列腺癌NM-CRPC階段的標準治療方式，為患者及其家庭實現更高質量的生活創造了新的契機。“
【王建業教授致辭】
西安楊森醫學事務部負責人李濱介紹：“作為首個獲批的治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的藥物，安森珂®的顯著療效和安全性已在國際和國內臨床試驗中得到充分證實，為前列腺癌患者提供了一種全新且安全有效的治療方案。”
【西安楊森總裁Asgar Rangoonwala 致辭】
“作為泌尿腫瘤領域的深耕者之一，西安楊森始終關注患者在前列腺癌各個階段的不同需求，並持續地通過加快引入創新藥物來改善他們的生存質量。安森珂®是繼澤珂®（醋酸阿比特龍片）之後，西安楊森為國內帶來的第二個新型前列腺癌治療藥物，它的到來使得非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者及其家庭再次擁有新的生存希望。”西安楊森總裁Asgar Rangoonwala強調，“我們將繼續堅守對中國患者的承諾，與各方機構和行業同仁們通力合作，提升藥物可及性，使每一位患者平等地享受醫藥創新帶來的福利。”
【西安楊森總裁Asgar Rangoonwala 致辭】
目前，安森珂®已進入中國，廣泛覆蓋北京、上海、廣州、杭州、天津、西安、成都、武漢等城市。中國初級衛生保健基金會已正式啟動“安沐新生”安森珂®患者援助項目，幫助提升患者接受安森珂®治療的可及性，且已同步發起前列腺癌患者支持項目，為前列腺癌患者提供診斷及治療的全程關愛和支持，使他們從長期規範的治療中獲益，享受精彩人生。
關於西安楊森
西安楊森製藥有限公司是美國強生公司在華的製藥子公司。在西安楊森，我們致力於創造一個沒有疾病的世界。以更新更好的方式預防、阻斷和治療疾病的目標一直激勵着我們。我們匯聚先進的理念、追求具有發展前景的科學成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。
欲了解更多關於西安楊森製藥公司的信息，請訪問我們的網站：www.xian-janssen.com.cn，或關注我們的微信公眾號：西安楊森XianJanssen。
關於前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含“前瞻性聲明”，如1995年《私人證券訴訟改革法》中有關ERLEADA®（阿帕他胺片）的規定。提醒讀者不要依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基於對未來事件的當前預期。如果基礎假設被證明不準確或存在已知或未知的風險或不確定性，實際結果可能與西安楊森製藥有限公司、任何其他楊森製藥公司和/或強生公司的預期和預測存在重大差異。風險和不確定性包括但不限於：產品研發固有的挑戰和不確定性，包括臨床成功和獲得監管批準的不確定性；商業成功的不確定性；製造困難和延誤；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；專利的挑戰；導致產品召回或監管行為的產品功效或安全問題；醫療保健產品和服務購買者行為和支出模式的變化；適用法律和法規的變化，包括全球醫療保健改革；以及醫療保健成本控制趨勢。關於這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和說明，可在強生公司截至2018年12月30日財年的年度報表10-K中（包括標題為“關於前瞻性聲明的警示說明”和“項目1A.風險因素”章節），公司最近提交的季度報表10-Q中，以及公司隨後向證券交易委員會提交的文件中找到。這些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com在線獲取，或應強生公司的要求獲取。楊森和強生均不承諾因新信息或未來事件或發展而更新任何前瞻性聲明。
引用來源
[1] 阿帕他胺片說明書（2019）
[2] Smith, M.R., Antonarakis, E.S., Ryan, C.J. et al, Phase 2 Study of the Safety and Antitumor Activity of Apalutamide (ARN-509), a Potent Androgen Receptor Antagonist, in the High-risk Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer Cohort, European Association of Urology, 2016
[3] Smith MR, et al. Cancer Res 2012; 72(6):1494-503.
[4] China Practical Medicine Volume 31, 2014
[5] CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
[6] Saad F, et al. The 2015 CUA0CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4455631/. Accessed February 2018.
[7] Smith MR, et al. N Engl J Med. 2018 Apr 12; 378(15): 1408-1418.
[8] Small EJ, et al. Oral presentation at AUA 2018; abstract PD10-11.
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