3月18日，國家葯監局發布公告，修訂蟾酥注射液說明書，其中明確指出，新生兒、嬰幼兒禁用，不建議兒童使用。據悉，蟾酥注射液用於急、慢性化膿性感染;亦可作為抗腫瘤葯輔助用藥。
根據國家葯監局官網信息，生產該注射液的企業僅2家，分別為江蘇浦金葯業有限公司、安徽鳳陽科苑葯業有限公司。根據葯監局公告，所有上述藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求(見附件1―2)，提出修訂說明書的補充申請，於2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
具體修訂要求如下：
一、警示語應增加以下內容：
本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。
二、【不良反應】項增加以下內容：
上市后監測數據显示本品可見以下不良反應：
1.過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等。
2.用藥部位：疼痛、皮疹。
3.心血管系統：心悸、心律失常等。
4.其他：噁心、嘔吐、寒戰、發熱等。
三、【禁忌】項下增加：
新生兒、嬰幼兒禁用。
四、【注意事項】項增加以下內容：
1.本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用。
3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。
4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免蟾酥注射液與其他藥液在管道內混合的風險。
5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護。
6.本品無兒童安全性、有效性研究證據，不建議兒童使用。
7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。
8.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配製后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現象時，禁止使用。
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