2017年1月5日訊 /生物谷BIOON/ –德國製藥巨頭拜耳(Bayer)靶向抗癌葯Stivarga(regorafenib，瑞戈非尼)近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已授予Stivarga補充新葯申請(sNDA)優先審查資格，該sNDA尋求批准Stivarga用於不可切除性肝細胞癌(HCC)患者的二線治療。Stivarga是一種口服多激酶抑製劑，目前已獲全球90多個國家批准治療轉移性結直腸癌(mCRC)，並獲全球70多個國家批准治療轉移性胃腸道間質瘤(mGIST)。Stivarga由拜耳開發，由拜耳和Onyx(目前已成為安進旗下公司)聯合推廣。
Stivarga二線治療不可切除性肝細胞癌(HCC)補充新葯申請的提交，是基於III期臨床研究RESORCE的积極頂線數據。該研究在接受拜耳靶向抗癌葯多吉美(Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼)治療期間病情進展的不可切除性肝細胞癌(HCC)患者中開展，調查了Stivarga聯合最佳支持治療(BSC)的療效和安全性，並與安慰劑+BSC進行了對比。數據显示，與安慰劑+BSC治療組相比，Stivarga+BSC治療組總生存期(OS)顯著延長(中位OS：10.6個月 vs 7.8個月;HR=0.62，95%CI:0.50-0.78，p<0.001)，死亡風險顯著降低38%，達到了研究的主要終點。
此外，該研究也達到了全部次要終點(採用mRECIST[改良的實體腫瘤反應評價標準]和RECIST 1.1標準評估)。與安慰劑+BSC治療組相比，Stivarga+BSC治療組無進展生存期顯著延長(中位PFS：3.1個月 vs 1.5個月，HR=0.46[95%CI:0.37-0.56]，p<0.001)、疾病進展時間顯著延長(中位TTP：3.2個月 vs 1.5個月，HR=0.44[95%CI:0.36-0.55]，p<0.001)、疾病控制率(DCR，包括完全緩解、部分緩解、病情穩定)顯著提高(65.2% vs 36.1%，p<0.001)、總緩解率(完全緩解+部分緩解)顯著提高(10.6% vs 4.1%，p=0.005)。
該研究中，Stivarga的安全性和耐受性與該葯已知的臨床屬性一致。Stivarga治療組最常見的不良事件(3級或更高)包括高血壓(Stivarga組15.2% vs 安慰劑組4.7%)、手足皮膚反應(12.6% vs 0.5%)、疲勞(9.1% vs 4.7% )、腹瀉(3.2% vs 0%)。
近年來，肝癌的發病率在全球範圍內持續升高，目前僅有一種獲批治療肝癌的系統療法(即拜耳的多吉美Nexavar)，還沒有被臨床證明或獲批治療晚期肝細胞癌(HCC)的二線治療方案。Stivarga在III期臨床研究RESORCE中治療肝細胞癌所表現出的強大療效，將為醫生、醫療保健提供者及患者提供第二個被臨床證明的治療方案。
肝癌：癌症相關死亡第二大主要病因，中國是肝癌大國
肝細胞癌(HCC)是最常見的肝臟癌症類型，約佔所有肝癌病例的70-85%。肝癌是全球第六大癌症，也是癌症相關死亡的第二大主要病因。據估計，在全球範圍內，每年確診肝癌病例超過78萬例(中國超過39.5萬例，歐盟5.2萬例，美國3萬例)，發病率持續升高。在2012年，全球大約74.6萬人死於肝癌，其中中國死亡病例38.3萬例，歐盟4.8萬例，美國2.4萬例。
Stivarga是一種口服多激酶抑製劑，能夠阻斷數個促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶，這些激酶在腫瘤的血管生成中發揮着重要作用。除了VEGFR 1-3之外，該葯還可以抑制各種癌和腫瘤微環境中的多種激酶，包括TIE-2，RAF-1，BRAF V600，KIT, RET, PDGFR及FGFR，每種激酶單獨和聯合調控腫瘤的生長、基質微環境的形成及疾病的進展。(生物谷Bioon.com)
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