衛福部次長王必勝。截自行政院記者會
【民眾網記者劉家瑜／綜合報導】
為確保再生醫療的品質、安全及有效性，並維護病人權益，行政院會今（16）日通過衛福部擬具的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》草案（俗稱再生醫療雙法），將函請立法院審議。衛福部次長王必勝表示，再生醫療製劑目前取得藥證的有三家，臨床試驗中有123家，參與廠商有35家，法案通過後，將有助於更多業者投入市場。
至於草案中刪除「再生醫療基金」，王必勝指出，經過很多次的討論跟研析之後，決定以既有的產業法規支持系統來做管理，主要是避免疊床架屋，所以就不再另設「再生醫療發展條例」，經濟部已有《生技醫療產業發展條例》以及《產業創新條例》來作為法規所支持的系統。
衛福部指出，希望透過該次立法，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，並完備再生醫療研究發展、人體試驗、組織細胞源頭管理等產業鏈所必需的管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用的品質與安全。隨著這些再生醫療相關的治療，包括組織工程、細胞治療、基因治療或是複合式的治療，這些技術還有製劑、適應症愈來愈多，品質、效用都在提升，再加上參加的醫療院所及業者有多元的管道參與，相信在法規完善的管理之下，可以有更多的病人加入。
《再生醫療法》草案分為7章35條，針對執行資格、組織細胞的管理、人體實驗研發獎勵、及使用後不良反應的監督與預防。 目前只能由醫療機構來提供再生醫療服務給病人，使用製劑、施行技術也有更嚴格的管理。但為促進產業發展，研發或細胞製品部分，可由醫療機構或者是相關的生技醫療公司來做協助，在執行過程當中，細胞的來源、保存、招募自願者實驗廣告的審查等，皆加以規範，提供更完整的法規的體系。
《再生醫療製劑條例》草案共23條，其中，再生醫療製劑定義為「含有細胞、基因或其他衍生物等功能類使用的製劑」，包括有基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑，還有其他復合型的製劑。
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此外，若有急迫性、危及生命及嚴重失能的疾病，經再生醫療審議會通過，將允許二期可以申請「有附款許可」使用，許可有效期限不超過五年，縮短臨床治療應用及藥品上市時間。在製造販賣部分，因為有可能是拿人的細胞或組織來製造再生醫療製劑，草案也對提供者的合適性訂出要求，提供者須知情同意，針對如何招募提供者，都有相關法律規範依循。
行政院長陳建仁表示，近年來全球受疫情影響，凸顯生醫產業的重要性，也印證生技醫療在國家安全的重要戰略定位。蔡英文總統已於2020年將「臺灣精準健康產業」列為六大核心戰略產業，再生醫療即是推動的重點項目之一。
陳建仁指出，新興生醫科技發展迅速，再生醫療相關領域的技術與知能已逐漸成熟，本次《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》立法，將有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的品質、安全及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。本兩項草案函請立法院審議後，請衛福部與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。
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