東方財經網（www.dfcj.net）12月11日訊
據國家食葯監總局藥品審評中心12月11日披露，南京傳奇生物科技有限公司申報的LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑新葯註冊已被正式受理，這是我國首例獲受理的CAR-T療法。
CAR-T療法全稱為嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是基因療法中目前研發進展較快的一種新型療法。
今年以來，FDA(美國食品藥品監管局）率先批准了全球第一、第二個CAR-T療法上市，來自諾華公司的Kymriah和吉利德旗下Kite製藥的Yescarta分別獲批治療特定類型的急性淋巴細胞瘤和大B細胞淋巴瘤。
中泰證券表示，2017年國內創新葯進入大周期，精準醫療砥礪前行，細胞療法行業監管有望明確，細胞療法有望和國際接軌按照新葯申報，重點關注具備技術和產業化優勢CAR-T企業，重點推薦復星醫藥，關注安科生物。
東方證券認為，CAR-T技術的臨床應用逐步成熟。建議關注國內免疫細胞療法布局較為領先的企業，如復星醫藥、恆瑞醫藥、安科生物等。
長城證券認為，健全的法律法規是行業發展的保障，相關企業將在規範中前行。2016年12月16日，國家葯審中心（CDE）發布關於《細胞製品研究與評價技術指導原則（徵求意見稿）》，要求細胞製品未來將按藥品評審原則進行處理。此後，國家多次發布了多個政策性文件鼓勵和支持創新醫療技術的發展，如《十三五”衛生與健康規劃》要求加快生物製藥技術研發轉化和相關監管法律法規出台，《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》從政策上具體落實支持臨床急需創新醫藥產品的研發，都對細胞治療的高水平研發形成利好。
長城證券認為，隨着我國相關法律法規的建立健全，細胞治療技術將在我國迎來大展，未來幾年高質量的國產CAR-T產品有望上市，建議积極關注CAR-T相關標的，如復星醫藥、安科生物等。
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