近期，有人在微信朋友圈等互聯網社交平台上銷售號稱可“自行檢測、15分鐘出結果”的新冠病毒檢測試劑盒。這些試劑盒是否科學、正規、有效?新華社記者就此展開調查。
“不能對公、不開發票、馬上漲價”
記者聯繫上一家出售新冠病毒檢測試劑盒的微商，他向記者展示了如何使用試劑盒的圖片資料和視頻。視頻演示了指尖取血採樣、將血樣滴在配套的檢測卡上等操作，並聲稱用此試劑盒可自行在家進行病毒檢測，只需約15分鐘就能得出準確結果。
根據我國相關規定，此類產品上市銷售需有醫療器械註冊證。面對記者詢問，該微商稱，試劑盒的註冊證“沒有下來”，因為“疫情突發時間趕不上，試劑盒研發出來后仍在註冊，當前供給醫院也是直接用的”。他還向記者保證，該款試劑盒有質檢報告證書，但並未向記者出示。
該微商告訴記者，這款試劑盒售價每個65元，100個起售，“不能對公、不開發票”，且特彆強調“註冊證下周出來之後馬上就漲價”。還有其他一些微商也聲稱有同款試劑盒出售，甚至有賣家向記者表示，這種試劑盒對潛伏期病毒也能檢出。
記者還發現，一些網絡電商平台上也有此類試劑盒出售。記者在淘寶上以“試劑盒”為關鍵詞進行搜索，發現其中仍有不少名為“冠狀病毒測試盒 IgM抗體檢測試劑盒復工開學神器”的商品在售，其中一些商家還显示已經售出多件。而在主要銷售二手商品的“閑魚”上，記者則發現有部分商家以“病毒檢測”為名，或者故意用錯別字“時機盒”(實為試劑盒)等手段規避平台監管，出售號稱可自行檢測新冠病毒的試劑盒。
相關企業：賣家系冒用公司名義銷售
記者注意到，多名賣家均聲稱所售試劑盒為中山大學達安基因股份有限公司的子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司生產。在賣家提供的說明書上显示，這款試劑盒的名稱為“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM檢測試劑盒(膠體金法)”。在他們展示的宣傳圖片上則显示，這款產品可以“同時檢測ORF1ab基因和N基因，準確、快速、簡便”。
記者就此情況向中山大學達安基因股份有限公司求證，該公司向記者表示，當前一些互聯網平台上在售的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM檢測試劑盒(膠體金法)”並非該公司生產，屬冒用公司名義產品。公司生產的新型冠狀病毒檢測試劑盒產品是採用PCR熒光探針法的核酸檢測試劑盒，已獲得中華人民共和國醫療器械註冊證，由國家藥品監督管理局在已批准新冠病毒檢測試劑清單上公布。該試劑盒需配套相應儀器方能使用，因此僅限具備條件的醫療機構和第三方檢測機構使用，不能用於個人自測。
達安基因公司還向記者出示了公司產品相關許可證，同時表示，對於冒用公司名義進行虛假宣傳和銷售各類產品的行為，將保留追究法律責任的權利。
權威部門：用三無產品自行檢測危及健康
相關專家介紹，膠體金法作為一種應用於抗原抗體的免疫標記技術已經比較成熟，如常見的驗孕設備。但在新冠病毒檢測領域，目前準確度最高的方式仍然是通過正規醫療機構進行核酸檢測，膠體金法檢測只能作為核酸檢測的補充。
記者在國家藥品監督管理局官網查詢，截至3月15日，國家葯監局共批准了5個採用膠體金法的抗體檢測試劑盒產品，大部分網絡在售產品並未在其中。另外，國家藥品監督管理局官網信息明確標示，此類試劑盒產品“僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用於一般人群的篩查。僅限醫療機構使用”。
專家表示，自行在家使用膠體金法試劑盒做檢測並不能保證準確率，盲目相信可能導致錯過就診時機。如自行使用未通過國家審批、來自非正規渠道的試劑盒產品，特別涉及采血操作的，存在重大衛生健康風險。對使用過的檢測設備處理不當還可能帶來公共衛生風險。
廣東省葯監局介紹，目前已獲准註冊的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)”醫療器械註冊證的適用範圍均標註了“僅限醫療機構使用”。新型冠狀病毒檢測試劑盒按照第三類醫療器械管理，經營企業應取得《醫療器械經營許可證》且具備“第三類6840體外診斷試劑”的經營範圍和“批發”或“批零兼營”經營方式。
廣東、北京等多地葯監部門表示，針對市面上可能存在一些不法商家倒賣所謂“新冠肺炎檢測試劑盒”情況，已加強案件線索收集，將嚴厲打擊涉及疫情防控醫療器械的違法違規問題。
責任編輯：覃輝
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