中國消費者報福州訊(記者 張文章)4月7日，福建省葯監局出台《關於進一步加強疫情防控醫療器械質量監管工作的通知》，要求各級藥品監管部門全面加強疫情防控醫療器械特別是出口產品質量安全監管，強化監督檢查力度，加大監督抽檢及產品不合格處置力度，嚴把產品質量安全關。
迅速摸清企業情況。福建省葯監局要求藥品稽查辦公室和各市縣市場監管部門，根據職責分工，立即行動、全面了解掌握轄區內疫情防控醫療器械生產經營企業情況，特別是出口企業的情況。明確省局藥品稽查辦公室負責第二類第三類生產企業，各設區市市場監管部門負責第一類生產企業和經營企業。一是迅速建立出口醫療器械企業清單，包括出口國家(地區)、產品、數量、執行標準、相關認證情況等，實行動態調整，對醫療器械生產企業和經營企業出口醫療器械產品，做到心中有數。二是監督指導出口企業完善出口產品檔案，包括醫療器械註冊證、生產許可證、醫療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、報關單等，切實保證產品出口過程的可追溯。三是及時通報情況，將出口企業清單通報相關地方政府，推動地方政府進一步落實好屬地管理責任。
強化監督檢查力度。福建省葯監局要求全省葯監系統加大監督檢查力度，督促企業全面落實主體責任，確保疫情防控醫療器械特別是出口產品質量安全;建立轄區內疫情防控醫療器械生產經營企業清單制和監管人員責任制，明確監管對象和監管人員，切實做到監管對象全覆蓋;對疫情防控期間新批準的醫療器械企業、日常監管工作中發現的質量管理體系不到位的企業，明確進行重點檢查。圍繞是否具有相關資質，是否符合相關質量管理體系要求，生產企業是否嚴把產品原料關、工藝關、質量關、檢驗關等重點內容進行檢查;監督檢查企業標籤、說明書是否符合規定，是否履行了充分的告知義務，是否明晰產品的使用範圍和使用方法，是否明確區分醫用和非醫用等;凡是有證據表明產品質量存在問題的，立即停產、停業、整頓，並查清問題。問題未查清，責任未分清，不得恢復生產、經營。
加大監督抽檢及產品不合格處置力度。全省葯監系統監督抽檢部門，將根據疫情防控和保障出口產品質量需要，加大對企業生產的疫情防控各類醫療器械產品的抽檢力度，尤其是疫情防控期間新批准企業生產的產品和出口的產品。對產品抽檢不合格的企業，先停產整頓，並按規定責令企業履行召回義務。
嚴把檢驗檢測質量關。福建省醫療器械和藥品包裝材料檢驗所，要進一步強化產品註冊檢驗工作，嚴把產品質量關。對2020年3月20日以後送檢的產品實施全項目檢驗，對檢驗不合格的企業，審評審批部門不再安排現場檢查，直接出具《不予許可決定書》;對已取得臨時證需要轉正式證的產品進行容缺項目補檢;對新受理的產品按頒發正式證進行全項目檢驗。
嚴格審評審批質量把關。福建省葯監局要求，在保證產品安全、有效和質量可控的前提下，嚴格把握好體系檢查、技術審評、行政審批等工作，有序做好疫情防控醫療器械審評審批，確保產品安全、有效、質量可控。加強現場檢查把關，對轉正式證企業進行生產質量管理體系全面檢查，通過現場檢查以確保企業符合生產質量管理規範的要求。對註冊申報資料虛假，或內容混亂、矛盾，或申報資料的內容與申報項目明顯不符的，直接出具《不予許可決定書》，情節嚴重的5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。
做好臨時證轉正式證銜接工作。針對部分已取得醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計臨時證的企業因出口國際市場需要，擬申報正式證進行長期生產。對需換正式證的醫療器械生產企業，要求在臨時證到期15日前按照核發正式《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》申報程序與要求向省局提出申請。申請正式證的企業必須健全完善醫療器械生產質量管理體系，各級監管部門將加強對申請企業完善申報資料的指導，並及時安排核發產品註冊證與生產許可證的現場檢查。臨時證到期自行失效后尚未取得正式證的企業，僅可銷售臨時證有效期內生產的產品，但不得再進行生產。
確保監管責任落實。福建省葯監局要求嚴格落實屬地質量監管責任，將各地疫情防控醫療器械產品質量安全納入考核評價。增強各級監管部門責任感，杜絕在疫情防控中不作為、虛作為、慢作為的行為，全力以赴做好疫情防控醫療器械質量安全監管保障工作。
責任編輯：游婕
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