2017年7月1日起施行的《中醫藥法》第三十二條規定：“僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配製，不需要取得製劑批准文號。”
《中醫藥法》出台後，原國家食品藥品監管總局於2018年2月發布《關於對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告》（以下簡稱《公告》），明確了傳統中藥製劑的範圍、備案所需提供的材料及備案程序等內容，各省級藥品監管部門也陸續出台備案實施細則。至此，傳統中藥製劑備案制全面實施。
由審批改為備案，意味着准入門檻的降低。那麼，作為醫療機構的中醫診所，是否可以配製傳統中藥製劑呢？
備案管理的中醫診所
2017年9月，原國家衛生計生委發布的《中醫診所備案管理暫行辦法》第二條規定：“本辦法所指的中醫診所，是在中醫藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥葯事服務的診所。不符合上述規定的服務範圍或者存在不可控的醫療安全隱患和風險的，不適用本辦法。”
《中醫藥法》第十四條規定：“舉辦中醫診所的，將診所的名稱、地址、診療範圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。中醫診所應當將本診所的診療範圍、中醫醫師的姓名及其執業範圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案範圍開展醫療活動。”
另據2017年12月1日原國家衛生計生委和國家中醫藥管理局出台的《關於印發中醫診所基本標準和中醫（綜合）診所基本標準的通知》規定：“《中醫診所基本標準》適用於備案管理的中醫診所，是舉辦備案中醫診所應當具備的條件之一；《中醫（綜合）診所基本標準》適用於提供中西兩法服務和不符合《中醫診所備案管理暫行辦法》規定的服務範圍或者存在不可控的醫療安全風險的中醫（綜合）診所，是中醫（綜合）診所執業必須達到的最低標準，是衛生計生行政部門和中醫藥主管部門核發《醫療機構執業許可證》和校驗的依據。”
由此可知，中醫診所的定義中具有限定條件，不得超出備案範圍，與實行審批制的中醫（綜合）診所有所不同。
備案管理的配製製劑
在《中醫藥法》出台前，與醫療機構配製製劑有關的法規文件主要有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》《醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）》等。
上述文件構建了對醫療機構配製製劑的監管法律體系，對醫療機構配製製劑實行審批制。醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准後方可配製；配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗，憑醫師處方在本醫療機構使用。
《公告》中規定的傳統中藥製劑包括：由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取製成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；由中藥飲片經水提取製成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后製成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統方法提取製成的酒劑、酊劑。湯劑屬於傳統中藥製劑的一種。
2005年6月，原國家食品藥品監管局公布的《醫療機構製劑註冊管理辦法》（試行）第五條規定：“醫療機構製劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構製劑許可證》或者《醫療機構製劑許可證》無相應製劑劑型的‘醫院’類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥製劑，但是必須同時提出委託配製製劑的申請。”
中醫診所屬於醫療機構，這在《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》中都有明確規定，但中醫診所並不屬於“醫院”類別。原國家食品藥品監管局《關於對界定“醫院”類別醫療機構範圍請示的復函》（食葯監安函〔2006〕111號）中明確，“醫院”類別的醫療機構是指綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院。該答覆與《醫療機構管理條例實施細則》保持一致。
《中醫藥法》出台後，對傳統中藥製劑實行備案制管理，是否還要求為“醫院”類別的醫療機構呢？《公告》明確指出，傳統中藥製劑備案的證明性文件包括《醫療機構執業許可證》複印件、《醫療機構製劑許可證》複印件；未取得《醫療機構製劑許可證》或《醫療機構製劑許可證》無相應製劑劑型的醫療機構，還應當提供委託配製中藥製劑雙方簽訂的委託配製合同複印件以及製劑受託配製單位的《醫療機構製劑許可證》或《藥品生產許可證》複印件等。
由此可以看出，醫療機構製劑可以委託配製，但沒有《醫療機構執業許可證》是不符合申請備案條件的。《中醫診所備案管理暫行辦法》規定，符合備案條件的發給《中醫診所備案證》，不是《醫療機構執業許可證》，因此中醫診所是不能申請配製中藥製劑的。
另外，根據《中醫診所基本標準》，設置傳統純中醫診所，需要至少有1名滿足相應要求的執業醫師；開展中藥飲片調劑活動的，至少有1名具備資質的中藥技術人員。該標準對人員的要求比較簡單，但根據醫療機構製劑的申報要求，醫療機構要具有一定的科研能力，要研究制定製劑的處方、質量標準、配製工藝等，需要有專業的人員，而中藥診所並不具備上述條件。
加強中醫診所監督指導
《中醫藥法》規定傳統工藝配製的中藥製劑由審批制改為備案制，這是對傳統中藥製劑進行鬆綁，有利於醫療機構挖掘、開發中藥製劑品種，造福患者。但過於寬鬆的品種准入制度，將造成製劑品種泛濫，難以保證製劑品種的安全性、有效性，增加上市后監管的難度。因此，這裏的“備案”，是許可性質的備案，要求“備案后即可配製”，配製前要先備案。
《中醫藥法》第五十六條第二款規定：“醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配製中藥製劑的，按生產假藥給予處罰。”從該條嚴厲的罰則可以看出，對未備案的處罰規定其實是等同於《藥品管理法》中應批准而未經批準的情形。因此，不能認為“審批改備案”后，傳統中藥製劑就可以隨意配製。
筆者認為，中醫診所在服務臨床需求方面，可以進行積極的探索和研究，《關於加強醫療機構中藥製劑管理的意見》中明確了不納入醫療機構中藥製劑管理的情況：一是中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用；二是鮮葯榨汁；三是受患者委託，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的製品。
這裏需要特別重視的是中藥湯劑，湯劑也是傳統中藥製劑的一種，煎煮行為是否合法，關鍵看是否執行“一人一方”，如果執行的是“一人一方”就沒有問題；如果是固定處方，就涉嫌非法配製製劑。
對中醫診所實行備案制后，各地湧現了大量的中醫診所，這對推動中醫藥發展是好事，但需要注意的是，中醫診所不能超出自身的診療服務範圍。政府相關部門也要做好事中事後監管，加強日常監督指導工作，更好地保障和促進中醫藥事業發展。
（作者單位：黑龍江省哈爾濱市市場監管局）
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