吉列德科學公司（ Gilead Sciences）11日宣布，公司用於慢乙肝治療的新葯替諾福韋（替諾福韋艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy®，25mg，每日一次）獲得歐盟委員會（European Commission）的營銷授權用於成人及青少年（年齡大於12周歲及體重在35kg以上的年齡更大群體）慢乙肝患者的治療。
這是繼2016年11月美國（批准用於成年及代償期慢乙肝患者）及2016年12月日本（批准用於有乙肝病毒複製證據和不正常肝功能）批准吉列德的新款替諾福韋（TAF，商品名Vemlidy®）用於慢乙肝治療后的又一重磅消息，獲得歐盟委員會的該項批准將使該葯可以在歐盟的28個成員國內及挪威和冰島進行銷售。
意大利米蘭大學胃腸病學和肝病學教授 Pietro Lampertico 對此表示“這是近10年來歐洲批準的首個用於慢乙肝治療的新葯，該新葯的批准將使歐洲1300萬慢性乙肝病毒感染者在對付這一進展性、威脅生命的疾病的選擇上又多了一種新的選擇。如慢性乙型肝炎此類目前認為需終身用藥的疾病而言，患者的年齡對用藥是一個重大挑戰，相對於TDF，TAF被證實在骨和腎功能上均獲得顯著的改善，這將使其成為患者的新選擇。”
替諾福韋（TAF）是替諾福韋的新型靶向前葯，現已證實該葯跟吉列德的 Viread® (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 245 mg 具有相似的抗病毒效用，並且劑量只有十分之一。數據显示，與TDF相比，TAF具有更大的血漿穩定性，並能更有效地將替諾福韋遞送至肝細胞（肝細胞），因此可以更低的用藥劑量，這意味着血流中存在的替諾福韋更少。通過減少替諾福韋的暴露，與TDF在臨床試驗中相比，TAF更能改善腎和骨實驗室安全參數。
吉利德科學研究與開發執行副總裁兼首席科學官 Norbert Bischofberger 博士表示“TAF反應了吉列德的持續致力於改善和簡化患有慢性疾病患者的治療，包括慢乙肝，而我們也將會繼續致力於治癒該疾病的方向研究。我們期待能夠使歐盟成員國的所有慢乙肝患者儘快的用上TAF。”
Vemlidy的批準是基於來自兩個國際3期臨床研究（研究108和110）48周數的據支持下獲得的，研究是在1298名未經治和經治的成人慢乙肝患者中進行的。108研究隨機給予425例HBeAg陰性慢乙肝患者Vemlidy或Viread進行治療，110研究隨機的給予873 例 HBeAg 陽性慢乙肝患者Vemlidy或Viread治療。經過48周的治療后，兩個研究都達到了他們的首要研究終點，即在經過48周的治療后，基於慢性乙型肝炎患者在48周治療時血漿HBV DNA水平低於29 IU / mL的百分比，Vemlidy 非劣效於Viread 。
在兩個研究的綜合分析中，與使用Viread治療的那些患者相比，接受Vemlidy治療的患者某些骨和腎實驗室參數獲得改善。Vemlidy 組中患者血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平正常化速率也更高。
Vemlidy和Viread在兩項研究中患者的耐受性均表現良好，由於不良事件而中止治療的分別為1％和1.2％。兩個研究中最常見的不良事件包括頭痛，腹痛，疲勞，咳嗽，噁心和背痛，並且在接受 Vemlidy 或 Viread 治療的患者發生率是相似的。
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